美佳爽医用防护口罩部分批次不契合强制性国家标准被罚款41万元

  日前，福建省药品监督管理局官网显现，美佳爽(我国)有限公司 (以下简称“美佳爽”)因出产不契合强制性国家标准的医用防护口罩被罚款4.1万元。

  行政处分决议书显现，依据陕西省医疗器械质量查验院《查验陈说》(编号：GJ2023K0005)，美佳爽出产的医用防护口罩(标准类型：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，出产日期：2023.02.03)查验定论为“被检样品所检项目不契合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品查验计划》中‘50030.医用防护口罩’的查验依据的要求”，详细不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械查验测验所复检[《查验陈说》(编号：FY20230002)]，查验定论不合格。

  2023年6月5日和7月20日，福建省药品监督管理局向美佳爽别离直接送达了上述两份《查验陈说》，进行了现场核对，并于7月20日立案查询。7月26日，对美佳爽管理者代表蓝**、质量负责人彭*、出产负责人赖**等3名有关人员进行问询查询，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。

  经查，美佳爽于2023年2月3日至10日期间，出产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾出售，无违法来得到的。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽样了120片，库存结余1340片。在2022年11月至2023年3月期间，美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同类型标准的医用防护口罩出售行为，福建省药品监督管理局调取了美佳爽在该月份悉数92张出售发票，并择其最低出售单价即1.2元/片核算，涉案批次产品的货值金额为1848元。

  福建省药品监督管理局依据上述两份《查验陈说》，结合对美佳爽的问询查询笔录及相应依据资料，断定美佳爽构成了出产不契合强制性国家标准的医用防护口罩行为。

  据悉，在查询取证阶段，美佳爽活跃尽力合作查询，照实陈说了违法现实，自动提交了相应依据资料，涉案批次产品数量较少，且没有出售，契合《福建省药品监管行政处分裁量权适用细则(试行)》第十三条第一项和第十四条第三项的规则，能够从轻处分。但在2022、2023年的医疗器械省抽和国抽查验中，其出产医用口罩经查验均不合格，归于《福建省药品监管行政处分裁量权适用细则(试行)》的第三条第二款第五项、第十五条第一款第四项规则的景象，应当从重处分。结合案子状况归纳考量，福建省药品监督管理局决议按从重行政处分等级进行量罚，即处分41000元整。

  据美佳爽官网显现，该公司首要经营事务为婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、宠物纸尿裤、医疗器械口罩等，自有品牌包含奇酷Chikool kids、蓝品鹅等多家知名品牌。美佳爽口罩系列(MaskGuard)诞生于2021年，品类包括民用口罩、医用口罩、眼罩等。

  企查查显现，美佳爽(我国)有限公司是由美佳爽(香港)卫生用品有限公司出资兴办的外资公司，专业研制、出产和出售婴儿纸尿裤、卫生巾、卫生护垫等日子卫生用品。该企业成立于2012年4月26日，注册资本13600万元人民币。关于美佳爽(我国)有限公司后续动态，北青网健康将继续重视。