6月第3周新产品盘点 继CE认证高格口罩再过FDA认证

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　　6月15日消息，生命科学领域全新品牌LAVIBE首次发布了包括移液吸头、微量离心管、锥底离心管及PCR耗材在内的实验室新产品方案。LAVIBE本次推出的产品均采用高品质材质，耐非物理性腐蚀、耐低温，不含热原和人源DNA，也不含DNA酶和RNA酶，用以确保反应样品的完整性、无污染、无变性。（医药健闻）

　　6月15日，控股公司Q3MedicalDevicesLimited宣布旗下QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）UNITY-B获得CE批准。UNITY-B生物降解植入产品是amg开发的，可与阿基米德生物降解胰胆支架并肩的一种可生物降解金属支架，目前有快速、中等和长期降解等规格。UNITY-B可替代阿基米德支架，使患病的人能避免去除扩张金属支架的二次手术。在最近进行的一项安全性和有效性临床研究中，UNITY-B球囊可扩张生物降解胆道支架系统未出现不良事件。（器械之家）

　　6月15日，科华生物发布公告，公司近日收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品的名字为胃蛋白酶原I测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。注册证有效期为2021年6月9日至2026年6月8日。产品适用于医疗机构体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，作为辅助诊断用。（金融界）

　　6月16日消息，复锐医疗科技旗下“注射用透明质酸钠溶液（商品名：PROFHILO®针）”的一项前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的用于评价纠正颈部中重度皱纹的有效性与安全性的临床试验真正开始启动。PROFHILO®开创了一种新的皮肤注射类别“生物重塑”，产品使用NAHYCO™专利混合技术稳定分子，不含任何BDDE等交联剂，是由32mg/ml低分子量和32mg/ml高分子量透明质酸组成，在皮内注射后能重塑皮肤，从而治疗皮肤松弛。（医械麦地）

　　6月16日消息，祥生医疗近日收到由江苏省药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，产品的名字为“全数字彩色超声诊断系统”。该系列新产品共11个型号，系公司推出的高端推车式超声诊断设备，可大范围的应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断。祥生医疗专注超声领域，致力于通过前沿超声技术的研发和创新来改善医疗，企业具有36项主要核心技术，涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件。（智通财经网）

　　6月17日，佰仁医疗公告其在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统（TAVR）于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。该产品是国内首个郑重进入临床试验的球扩式牛心包介入主动脉瓣(TAVR)，首次实现与外科牛心包生物瓣完全相同的瓣叶开启关闭模式的设计，一般适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。（证券时报）

　　生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定

　　6月17日消息，生物技术初创公司VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械，旨在监测心力衰竭患者的静脉波形，VoluMetrix表示，这款产品代表了公司的无创静脉波形分析（NIVA）技术的旗舰应用，目前正在准备提交DeNovo监管许可。作为突破性医疗器械认定的一部分，FDA将与VoluMetrix密切合作，以推进NIVAHF的预商业开发，并优先审评随后提交的监管文件。（创鉴汇）

　　6月17日消息，继取得欧盟CE认证后，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司的医用外科口罩产品于近日通过美国FDA510K认证，取得进入国际市场的关键资质，高格品牌与产品的国际市场认可度进一步提升。（九派新闻）