行业 国家药监局发文事关医疗器械

  国家局积极推动中方牵头的新冠核酸检验测试质量技术规范ISO/WD TS 5798《通过核酸扩增方法检验测试新冠病毒的质量规范》顺利立项

  同时，国际医疗器械监督管理认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我们国家医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。 今年10月，《国家标准化发展纲要》下发，为国家标准化发展作出战略部署。今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高水平发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。 为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高水平质量的发展，国家药监局器械注册司负责这个的人说，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。

  国家局积极推动中方牵头的新冠核酸检验测试质量技术规范ISO/WD TS 5798《通过核酸扩增方法检验测试新冠病毒的质量规范》顺利立项，组织申报了17名中方专家成为联合起草工作组成员，并成立中方专家团协调中方意见，有效贡献中国抗疫经验。 能够正常的看到，目前医疗器械标准化工作顶层设计正在逐渐完备，医疗器械标准可以更好地引领产业高水平质量的发展，聚焦新技术、新材料、新产品，推动产业优化升级。国家药监局指出，未来将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。并推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。